作为支撑当前医疗卫生体制改革的基础产业，医疗器械已成为一个热门产业，整体市场规模持续扩大，但作为医疗器械流通行业还存在着“散、杂、效率不高”的普遍现象。随着国家逐年加大公共卫生体系和城市社区、农村基层医疗体系建设，强大的需求对于医疗器械流通行业企业提出了从服务质量及服务范围、模式的创新要求。

 

2015年，我国医疗器械行业实现销售收入2268亿元人民币，同比增长率6.18%；光是在精准医疗的肿瘤标志物检测体检初查中，每年就有上千亿的商机。近几年国内医疗器械市场发展较快，也涌现出不少新型企业。

 

新医改对新技术的新需求

 

国务院参事室特约研究员、中国医疗保险研究会会长王东进表示，目前，我国处于全面建成小康社会的关键时期，党的十八届五中全会提出健康中国的国家战略，是全面小康的重要内容，健康中国的目标是要让全民享有公平的基本医疗服务和基本医疗保障。

 

他介绍了2009年新医改以来六个方面的建设成就：第一，只用了10几年的时间，实现了近13亿人的医疗保障，全民医改覆盖城乡全体居民，为实施“健康中国”战略提供了制度保障。第二，全民医疗的保障水平不断的提高，个人卫生支出由2001年的61%降到2015年的29.97%，是近20年来最低，明显缓解了群众反映的看病贵的老大难问题。第三，公共财政对医保的投入不断加大，2015年全国卫生总费用已经超过4万亿，其中对城乡居民医保的补助，由最初的每人40元增加到每人的420元。第四，医保基金的规模不断扩大，保障能力不断的增行，全国医保基金由1998年的60亿扩大到2015年的1.42多万亿元，增长了200多倍。第五，全民医保助力扶贫，因病致贫有所缓解，加快了扶贫攻坚的步伐。第六，全面医保提升了人民的健康水平，全国人均预期寿命2015年已经达到了76.34岁，比2010年提高了1.54岁。

 

近年来生物技术不断揭示生命的奥秘，新方法，干细胞技术，延长细胞衰老技术，脑科学、等技术迅速发展，为人类认识生命奥秘，精准实施无痛治疗维护健康带来了莫大裨益。同时预测表明，中医药将依靠创新，依托市场获得新的发展，重大疫苗产品、技术研发有望带动我国医疗产业成为千亿产业。每年可为患者节省5千亿元的医疗支出，移动医疗将成为现代赤脚医生，解开基层缺医少药的难题。

 

他认为，机遇和挑战并存，由于体制性障碍，结构性矛盾，政策性问题的制约，我国自主创新的活力还没有充分迸发出来。自主创新的能力与中国的大国地位还不相称，不能适应4个全面战略布局的需要，在医疗器械领域的矛盾和差距更为突出，我国医疗器械市场，在医疗机构中到处充斥着“洋设备、洋机器”。

 

“搞好医药器械研发创新，首先要立足中国国情，从健康中国战略的需求出发，综合考量、统筹谋划，不能仅仅看作是单纯的专业技术问题，也不能为创新而创新，因此一定要注意把握和正确处理高端医疗器械研发创新与各个方面的关系。这样研发创新才可能顺风顺水，事半功倍。所以，要把握8个方面的基本关系。”王东进强调。

 

第一，”守正”与“创新”的关系，“守正”就是遵循客观规律，特别是医学科学的内在规律，生命科学的客观规律，守正是根基，创新是希望，只有在守正的基础上，创新才能遵循大道，创新才有希望。第二，创新不是事事都从头来过，过分追求原创。在全球化的背景下应该具有更加开阔的视野和开放包容的胸怀，加强国际交流和合作，都是不错的捷径和诀窍。对于在国外已经实施了完整临床试验的项目不妨多一些“拿来主义”。第三，健康需要与治疗需要的关系。研发创新的基本出发点和落脚点是健康需要，而不仅仅是治疗需要。因此，研发创新一定要服务于广大人民群众的健康需要。第四，医疗体制和医疗器械的关系，当前，影响和制约着我国健康产业发展的因素，虽然有医疗器械不够先进的问题。但更深层的是医疗体制，医疗服务体系不合时宜的问题。第五，我国尚有7千万人民群众没有脱贫，我们想问题办问题一定要着眼于人民群众的需要，可以肯定在相当长的时期内，我们的全民医疗保障只能做到保基本，不可能保高端，不可能走高端路线，小众的高端需求只能通过多层次、多元化的途径加以解决。第六，创新研发与临床治疗的关系，我国对于医疗器械的管理，总体来说是严格的，但有一些机构将研究性的工作演变为临床工作，不但违背了医学的伦理，也损害了患者的知情权和经济权，必须纠正避免的。第七，高端机械与优秀人才的关系，无论多么高端的医疗器械都不过是人脑和手的扩张和延伸，最终起决定性作用的还是人，目前相较于发达国家，我国最短缺的还是优秀的医疗人才，有些医疗机构虽然进口高端的医疗设备，但由于缺少优秀的专业人才，高端设备并没有发挥高效能，有的高端设备长期闲置。所以一定要把优秀医学人才的培养和作用的发挥，与高端医疗器械研究结合起来。第八，经济效应与社会效应的关系，虽然是老生常谈的话题，但不是所有的人和机构都奉行的。因此在健康中国的大背景下进行高端医疗器械的研发创新，一定要把社会效应放在首位，有了好的社会效应，也会有好的经济效应。

 

我国医疗器械市场概览

 

“医疗技术、药品、医疗器械是构成医疗服务的三部分，其中医疗器械是推动健康产业、影响医疗体制改革和未来医疗改革趋势的重要要素，医药产业发展监管制度的设置越来越成为国家安全体系战略、国际贸易谈判中不可或缺的重要内容。”国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理副司长高国彪介绍。

 

据中国医药信息2016年发布的中国健康产业蓝皮书显示，医疗器械产业是健康产业中增长最为迅速的领域，也已经成为资本市场最为看好的投资热点之一。十二五期间医疗器械规模年均增长超过20%，2015年医疗器械市场总量达到3千亿，预计到2019年医疗器械总规范会再翻一番。目前，医学影象、ICU手术室设备等耗材占据中国医疗细分市场的前四位，占比达到70%。值得关注的是医学影象产品占全国医疗器械市场的1/3，居第一位。我国每年新发病例是429万，死亡是281万，占全球的27%。

 

2015年和2016年上半年，医药产品细分市场中，医疗器械产业增长率排第二，分别为10.3%和12.1%。

 

高国彪表示，我国医疗器械管理条例在设计上遵从三个原则，第一是以分类管理为基础，确定医疗器械企业生产各环节的制度；第二是，以风险高低为依据，保证产品安全有效的前提下，给高风险产品加压，给低风险的企业减压；第三是，遵循推进政府职能转变和深化行政审批制度改革的精神和要求。

 

他介绍，按照国务院的要求成立了药品医疗器械审评审批制度改革领导小组和办公室，医疗器械审评审批制度改革，主要是有5个方面：1、改革医疗器械审批方式，鼓励创新，通过创新医疗器械特别审批程序和正在制订并即将公布的医疗器械的审批程序，解决好拥堵问题。2、全面公开医疗器械审批审评信息，向社会公布医疗器械审评清单及法律依据。3、严肃查处弄虚作假的行为。4、健全审评质量控制体系，制订评审质量管理规范，组建专业技术审评项目团队，建立复审专家委员会。5、加强审批队伍建设，推进改革事业单位用人制度，外聘相关专家参与有关的技术审评，专业的审评制度决定产品的质量，推进改革试点单位的用人制度，建立首席专业岗位制度。

 

截止到6月底，国家食品药品监督管理总局共收到创新医疗器械特别审批申请379项，完成审查356个，确定63个产品进入创新医疗器械特别审批通道，其中，16个产品已经获得到批准。目前国家食品药品监督管理总局与国务院有关部门正在研究，组织起草了《医疗器械优先审批程序》。范围包括：一是列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的医疗器械。二是符合以下5中情形之一的可以进入优先审批，1诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势；2诊断或者治疗恶性肿瘤，且具有明显临床优势。

 

高国彪表示，未来5年医疗器械领域将在以下方面发力突破，第一，医用机器人(24.030, -0.15, -0.62%)、可穿戴医疗设备、移动和远程诊疗设备、放射治疗设备、中医诊断的医疗器械、新型可降解材料、新型植入材料、基于组织工程技术的医疗器械等是大力推进的领域。第二，就是抓住前沿，全力需要探索研究的领域，如基因组研究、基因测序技术和基因编辑技术、生物电子医疗和细胞治疗技术。第三，就是整合资源，培育医疗器械加医疗服务的领域，其中包括医疗器械+互联网+，数据处理中心+独立软件，临床样本+个性化产品等共享医疗。

 

“过去几年我们发现，将来很大的趋势就是兼并重组，至少在制药和其他领域是这样。在香港市场，近期发生了极其大的并购，即复兴和上海医药(19.640, -0.53, -2.63%)，还有德国买的一家公司，我们可以看到整个制造工业，在跟海外接轨程度上，不管是技术创新还是扩大海外的市场，都可以看到中国的企业走向全球，正在做一个全球布局，包括进入美国市场、欧洲市场。相对来说监管监控比较复杂的国家，包括把他们的技术从海外带过来，我们可以看到过去在资本市场做的比较大的，包括微创，现在慢慢的开始整合到一起了。我们可以看到中国的这个医药企业，将来可能在这一块会通过并购衔接到一起，我们会看到越来越多的中国企业会做到这一点。”

 

新时期的重点发展战略

 

“重大慢病严重威胁人类的健康，老龄化、食品安全、生活方式都使得我国人民的慢病非常多，需要医疗器械的帮助。医疗器械向医疗健康服务方向发展，以人为中心解决人类自身健康问题，成为新一轮医疗器械产业的发展方向；以医院为中心的诊疗，院后康复的方向延伸，从三甲医院到分级诊疗、社区、家庭，已成全球的共识。”北航生物与医学工程学院院长、国家康复辅具研究中心主任樊瑜波表示。

 

“有专家提到支架，中国占领了70%以上的市场，但是里面主要的核心专利不是来自于中国，那些原材料是进口的，生产线双倍是进口的，生产线和后期包括药监部门的检测装备都是进口的，可以说从头到尾都是进口的。”樊瑜波指出，目前我国在康复辅具方面和其他国家相比差距有些大，属于中国自己的原创专利比较少，面临创新方面的严峻挑战。

 

对于十三五期间在医疗器械领域的目标，除了重点发展战略性产品，进一步解决进口替代；第二个目标是希望实现产业跨越，进行创新转型，聚焦重大需求，突出前沿引领，注重打造中国自己的医疗器械品牌。

 

“我国的老龄化非常严峻，据统计目前为止60岁以上的老人有2.4亿，未来再过20年，每三个中国人会有一个65岁以上的老人，这来的很凶猛，现在统计有4千万以上有失能和半失能的老人。”

 

习总书记讲“没有健康就没有小康”。高度重视医疗健康，这是一个非常有广阔前景的朝阳产业。

 

形势与需求、广度与深度不断的拓展、多学科交叉使得这个领域日新月异，同时新的医疗手段不断的涌现。工程科学新的技术，不断推动医学向新的方向发展，新一代的信息制造技术快速向健康领域汇聚。例如从全球范围内看，形态、功能、一体化的产品，诊疗一体化的装备，药械的融合与吸收，基于3D制造的一些新的制造技术等在医疗器械中的应用，以及生物医学和工程技术的结合带来了新机会。

 

同时，医疗器械向医疗、健康服务方向发展，这样的趋势越来越明显，以人为中心解决人类自身健康问题，已成为新一轮医疗器械重要的朝向；以医院为中心的诊疗，院后康复的方向延伸已经成为全球的共识；从三甲医院到分级诊疗、社区、家庭，已经形成全球的共识。

 

目前，科技的竞争已经成为国家竞争战略的重要前沿。医疗器械领域的投入启动了两个专项以及即将启动的专项加起来没有超过50亿人民币，所以中国与其他国家的差距非常大。

 

就康复辅具而言，这个领域也是非常广阔的。今天的康复辅具就是20年前的医疗器械，当时医疗器械在国内是与医药被划在一起。10年以后，不论是习总书记在创新大会上的讲话，还是最近在有关重要场合的讲话中都提到医疗装备和医疗器械，它在国际上已经成为一个庞大的市场，发展的速度极快，而且也是科技创新的汇集点。每年都有一些新的激动人心的发明在康复工程领域涌现。在社会治理层次上，美国有很多的研究投入，欧洲和日本更是如此，尤其是日本在康复辅具的研究，早在一二十年前就已经如火如荼，而我国与对方的差距很大。

 

“十三五”时期，国家将在以下领域进行布局和政策支持，包括数字化诊疗（二期指南已经在网上挂出来）、组织修复、再生材料（第一期已经启动一批，第二期生物材料和组织修复指南已经挂在网上征求意见）、人工器官和生命支撑设备穿插在相关项目中支持，健康检查设备、有关主动健康和康复辅具也在积极的酝酿。

 

“十二五”时期，医疗器械行业主要解决的是“人有我无”的问题。到了“十三五”时期，除了重点发展战略性产品，进一步解决进口替代也是目标之一；第二个目标是希望实现跨越，一些产业实施跨越，包括创新转型，聚焦重大需求，突出前沿引领，推动产业发展，并且注重打造我国自己的医疗器械品牌。

 

“在这个基础之上，布局一些任务，包括重大战略性产品的任务，包括强化应用推广和普惠发展相结合的任务，包括创新链的打造，以及产业链的快速发展。通过完善支撑体系，来支撑十三五医疗器械的实施，包括产业政策的引导，财税金融，人才队伍以及规划和组织实施，希望在前沿技术创新方面有所预期。”樊瑜波强调。

 

用资本手段提升创新水平

 

企业在发起并购前，一定要充分了解并购的公司，“有些时候有形资产没有那些无形资产重要，包括团队也是一样，一旦流失以后，恐怕再想找，找遍全球都找不到”。

 

盛德律师事务所合伙人潘文森分析称，中国企业到海外投资并购有几个很大的挑战。第一，一些海外热门行业中的优质资产有很好的竞争性，但由于国内政府审批迟缓的原因，导致等到真能启动并购时，市场环境已经发生了很大变化。第二就是融资的问题，尤其是上市公司的融资，中国证监会审批过程比较长。

 

此外，企业在海外展开并购也需要对该行业进行深入了解，特别是对监管或者法律等方面进行了解。

 

陈坚称，第一代中国医疗器械产业从业者，未必具备国际化的思维和能力。对于被并购的企业，“我们甚至可以做到销售团队跑光都不怕”。其给出的方法是“给原团队管理层股权，给团队最好的待遇，最好的工资，最好给股权，我们有这个胸襟”。

 

企业并购是先搞“物理拼盘”，能够融合的地方先融合，但不要着急，“六七十年的老国企和民营企业的文化差异非常大的，甚至超过我们跟外国人的文化差异。但是我们做的还不错，一点点渗透，并购就是文化的融合，文化的渗透，他们也有自己好的地方”。

 

红杉资本合伙人陈鹏辉表示，并购在某种程度上跟结婚有点类似。“我们看到两个打法，一种就是干脆不整合，就用现有的团队、现有的渠道做现有的产品，只不过把一些产品加进去，这样可以帮本土的产品找到一个走向世界的通路。还有一种方式是试图整合，中国在医疗器械并购领域走得比较早，整合的道路比较漫长，要花不少的心力和精力”。

 

以色列瑞博医疗器械集团联合创始人、董事长、首席执行官Efi Cohen Arazi非常看好医疗行业未来在中国的发展，但其也指出，全球医疗市场面临挑战。医疗开支不断上升，同时全球都在进入老龄化，各国政府也在寻求各种各样的方法，通过服务、保险来应对挑战。

 

当下，信息技术正在进入医疗健康行业，以苹果、谷歌、英特尔为代表的科技公司正在汇聚资源建立团队进入医疗健康行业，“未来，通过远程医疗、虚拟化技术实现医疗保健服务的交付，这是一个趋势”，Efi Cohen Arazi指出。

 

人工智能和大数据显然也不会缺席医疗领域，Efi Cohen Arazi认为，将来软件的作用会更多，使用的普及率也会更高。人工智能将会非常强大，能够颠覆医疗技术行业的发展。而大数据以及基因组的研究，可以用来进行诊断，创造很多有意义的数据。

 

“未来，患者不一定去医院看病，他们可以在家中接受治疗，用一系列的植入装置以及器械来帮助他们维持健康，当然使用的过程中一定会得到医疗专业人士的指导”，Efi Cohen Arazi称。