在药品制备过程中,对药品的物理特性有极其严格的要求。在国家药典中,对在原料中存在的起始原料、中间体、副产品、溶媒、降解品和其它杂质都有极其严格的限制。明确规定微粉化的原料应该监测粒度和粒度分布,炽残残渣、残留溶媒、重金属。一些原料的固态特性极大地影响着固态和悬浮态形式制剂药品的溶出度和生物利用度,对难溶性原料药,粒度的大小对药物的作用影响很大,粒度的大小不同还可能影响原料药的毒性。
当存在生物利用度的问题或原料药从多个来源获得时,鉴别、检验、控制固体形态的差异显得特别重要。要求在合成过程选择一些中间环节实施控制以保证合成和提纯工序的顺利进行,选择关键的中间体进行监控,最终中间体的规格要求和检验也是极其严格,这是最后监控纯度和杂质的最后机会。因此,激光粒度仪必然能给药品安全起到保驾护航的作用,也必将造福于人民,造福于社会。
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