河北省卫生厅日前专门发出通知，要求各级卫生行政部门应全面加强植入性医疗器械临床使用监管，严禁处（科）室和个人自行采购，凡不符合规定要求的一律不得在医疗机构使用。

　　河北省卫生厅要求，各级卫生行政部门要进一步规范植入性医疗器械集中采购工作，将植入性医疗器械纳入高值医用耗材集中采购范围，并按照要求，积极开展植入性医疗器械集中采购工作，严禁处（科）室和个人自行采购。同时，省医用药品器械集中采购中心和各医疗机构要建立植入性医疗器械生产经营企业资质审核制度，对植入性医疗器械生产经营企业提交的《医疗器械生产企业许可证》《医疗器械注册证》《医疗器械经营企业许可证》及其他资质证明材料，按照相关法律法规规定进行审核审验。凡不符合规定要求的，一律不得在医疗机构使用。

　　各医疗机构要建立健全植入性医疗器械采购、入库、出库、使用、报废等核查制度，详细记录产品类别、名称、规格、型号、产地、有效期、出厂日期、批号/序列号、采购价格、采购金额等相关信息，对患者使用情况进行定期跟踪服务，实现来源可追溯、去向可查询、责任可追究。鼓励各地探索植入性医疗器械临床使用的信息化管理，切实加强对植入性医疗器械来源、资质、使用等监控。医务人员在使用植入性医疗器械前，要核对有关信息，严格按照相关诊疗规范使用，并向患者或其家属履行告知义务，签署知情同意书，在病案中记录植入性医疗器械相关信息。