口腔医护是人们生活素质的重要指标。随着人们生活水平的不断提高，牙科种植体已成为年产值过千亿元的产业。但就在这样一个潜力巨大的产业中，目前国内市面上所采用的牙科种植体基本为国外进口。

    为填补国内这一空白，中国科学院深圳先进技术研究院(以下简称“深圳先进院”)南沙所与中山大学附属口腔医院、广州市英泊朗生物科技有限公司联合开发一系列新型牙科种植体。“牙科种植体核心技术研发与产业化”项目不久前获得了深圳创新创业大赛一等奖。此外，该项目还在去年获得创业中国全国总决赛一等奖（生物、医药组第一名）以及春晖杯中国留学人员创新创业大赛优胜奖等奖项。

    据了解，这种新型牙科种植体是一种具有极高商业价值而且能够填补国内牙科种植体系统空白的产品，也代表了国内高端、精密制造的先进水平。产品的各项指标优于市场同类产品，不仅可以大幅度增加种植体初期稳定性，而且能有效地避免连接处的微动和细菌微渗漏、控制牙槽骨和牙周组织的破坏。同时，改进和完善现有种植体的结构设计和表面处理工艺，兼顾了底层技术、中间环节及总体效果。

    国内产品“缺席”牙科种植体市场

    牙科种植体是用钛钉代替牙根，通过外科手术的方式，植入人体缺牙部位上下颌骨内的人工牙根，帮助人们更好地实现牙齿的咀嚼功能。

    牙科种植体市场巨大。一项统计数据显示，2010年全球牙科种植过千万次。2013年国内手术次数约50万人次，种植体以及相关产品年产值高达数百亿元；预计未来两三年国内手术次数将超过百万人次，产值近千亿元。

    “目前国内在这一块还处于空白，市面上几乎见不到国产的产品。”中山大学附属口腔医院博士陈建宇告诉记者，虽然目前临床上使用的国外牙科种植体质量效果都不错，不存在什么特别大的问题，不同品牌在表面亲水性、骨结合性以及结构设计上都有各自的特点，但还欠缺针对病人实际情况制作的个性化种植体，而在某些特殊的病例上，个性化种植体有极高的应用价值。

    “牙科种植体核心技术研发与产业化”项目负责人、深圳先进院南沙所精密工程研究中心主任陈贤帅介绍说：“加工、表面处理是整个行业面临的难题，牙科种植体是三级医疗器械，工艺达不到的话，植入颌骨可能会带来不良的后果。而且每个人的每颗牙都不一样，牙根也都不一样，而市面上的牙科种植体主要是通用螺纹型产品，欠缺针对病例个体的个性化产品。”

    该项目可以说是应市场需求而生。早先，陈贤帅主要从事工业界的精密设计与制造，2010年，通过与医学界专家的接触，他发现医疗器械这个行业其实更加需要精密设计与制造，“他们建议我关注牙科领域，看看是否可以尝试设计、制造咱们国家自己的牙科种植体。”

    2010年2月，深圳先进院与香港大学牙医学院开始启动此项目。2011年12月20日，在南沙区科技创新成果推介会上，深圳先进院广州所、中山大学附属口腔医院、广州市英泊朗生物科技有限公司三方共同签署了“中科英泊朗牙科种植体系统研发平台”协议，投资额度300万元。2013年5月，项目筹建孵化了中科健齿生物科技有限公司。

    以自主研发填补国内空白

    依托四个实验室——研发实验室、表面处理实验室、3D打印实验室、机械加工实验室。研发平台引进了中国第一台能做纯钛打印的3D打印机以及各类国际尖端制造设备。除了引进设备，项目团队还在自主研发关键设备等各方面的大量投入，这些自主研发的设备成为项目产品的关键。

    通过几年的努力，目前深圳先进院南沙分所的“牙科种植体核心技术研发与产业化”项目拥有专利48个。项目成果包括十种通用型产品及3D打印个性化产品，其中，通用型产品更加适合亚洲人颌骨尺寸，打破了目前牙科种植体市场的国外垄断，而将影像技术和3D打印技术相结合的个性化定制产品则为世界首创。

    “牙科种植体上世纪90年代以后才开始广泛使用，存在的主要问题之一是连接螺钉的松动和折断，连接螺钉把种植体的基台和子体连在一起。之所以会折断，是由于种植体在咬合力的反复作用下，连接螺钉松动，与基台、子体不在一条轴线上。”陈贤帅介绍，10种通用型产品中的紧固连接螺钉设计解决了这个问题，将有助于延长种植体的使用寿命。

    而将影像技术和3D打印技术相结合的个性化产品则创新性地使用了膨胀固位设计。传统的牙科种植体是采用螺钉固位，而这种3D打印牙科种植体，采用膨胀固位，种植体植入牙床后，会像膨胀螺钉打进墙里一样，自己膨胀开顶住旁边的骨头，达到固位效果。

    此外，项目中的种植体产品在表面处理技术上实现突破，通过细胞学实验和动物实验，验证了产品在生物体内的安全性以及优越的骨结合性。

    亲水性是评价种植体产品优越性的一个重要指标，对于医学来说，亲水性在种植体植入骨头初期利于成骨细胞的早期附着。与市面上现有产品相比，此项目中的产品亲水性大大提高，而亲水性与表面形貌有关系。项目中的产品接触角基本接近零度，而目前市面上的多数产品，接触角大概在50度到60度间，角度越小，亲水性越强。

    据了解，表面处理这项关键技术跟人员、工艺、设备都有关。项目团队通过自主研发设备，在这一关键技术上取得了多项专利，从而也取得了在赋予种植体材料表面特性方面的优势。

    学科交叉解决医疗器械临床难题

    “工科可以有很多想法做医疗器械，但有可能做出来的东西会损害人体组织，或者医生操作起来不习惯，而医生有丰富临床经验，知道怎样的医疗器械最适合人体，但可能有些需求不知道怎么实现。这就需要学科的交叉融合。”陈贤帅介绍，即使在工科体系内，也需要结构设计、表面处理、3D打印等交叉学科的结合，缺少哪一部分都不行。

    项目团队首席科学家、香港中文大学精密工程研究所所长杜如虚认为，这个项目最大的特点正是在于生物医学、材料、精密机械、表面技术等学科的交叉融合。“目前项目团队中有博士11人，硕士13人，其中既有牙医，也有材料工程师，还有学化学的、学生物的、机械工程的，不同学科的人才聚在一起共同研发。”

    而这样的学科交叉也为项目的开展带来不少“火花”，多学科的交叉研发，也有助于避免严重的医疗事故。“比如膨胀固位设计，膨胀会把牙顶开，医生会从他的角度提出问题——口腔里都有细菌，能膨胀肯定内部是穿透的，细菌可能会随着进入牙槽骨内部，引起种植体周围的感染。因此我们就针对这个问题进行了防范设计，实现了在膨胀固位的同时对口腔里有害细菌的隔离。”

    “所有人都在研究种植体的表面处理，这一块是跟骨头相结合的部分，但很少研究跟牙龈结合的基台部分。因为进行牙科种植后，细菌在种植体颈部的堆积容易产生牙周炎。”从这个临床问题出发，项目团队对种植体进行了基台防菌设计，以期降低了种植后牙周炎的发生概率。

    将试水区域定制商业模式

    陈贤帅透露，项目中的多款产品将于明年上市。“目前瑞典、瑞士世界顶尖品牌产品售价在4000元到5000元，而项目中的通用型产品售价为一套2500元，具有价格优势，而3D打印的个性化定制产品则针对特殊的市场需求，定价与国外一流品牌持平。”据悉，多家医院将进行产品在临床上的试用和推广。如果产业化进展顺利，5年后销售收入预计接近2亿元。

    目前，项目团队已经形成了试水产业化的思路——先拿CE和FDA认证，向东南亚、香港、中东地区进行推广；以深圳、广州、上海为中心，辐射华南、华东地区乃至全国；走“前期推广、客户认可、产品销售、后期服务（信息反馈）”的营销路线。此外，还将尝试即刻种植个性化种植体的独特经营模式。

    “个性化种植体区别于传统种植体，按照传统流程，病人完成种植最快需要四五个月，为了尽量减少病人就诊时间，我们将在个性化牙种植方面采用区域性定制服务加盟商的商业模式。”陈贤帅介绍，这种商业模式将提高牙科种植效率。“医院传送病例CT数据，由总公司技术中心负责设计，设计完成后发给企业，企业制造完以后再将产品发回给医院。”

    据了解，项目团队下一步将完成公司注册，申请通用型种植体生产许可证和药监局批号，并推向市场，扩大通用型种植体的生产和销售、参与个性化种植体行业标准的制定，完成个性化种植体的设计和生产，通过创新商业模式，获取更广泛的市场份额。其最终目标是成为专业研发和制造牙科种植系统产品的高新技术企业，打造民族品牌。

    杜如虚认为，在试水产业化的过程中，项目团队有几个需要重点突破的问题。“首先是质量控制，质量就是生命。目前我们已经建立和完善质量管理体系，希望能做到零诉讼。其次是融资问题，这将关系到我们是否能进一步提高生产能力，满足市场需求。此外，与全球专业名牌竞争，我们还需要建立一支专业的市场人才队伍。”

    “牙科种植体市场潜力巨大，我们看得见，别人也看得见。整个中国已经有十几家企业开始进行这个领域的探索，我们在跟时间赛跑。如何继续保持优势是下一步我们需要考虑的。”陈贤帅说。