“做得太好了，真了不起”！“简直就是一场革命”。看到质感与实物相似且精致再现了形状的树脂心脏模型的心脏外科医生们纷纷发出赞叹（图1）。开发该模型的是核心业务为利用3D打印机试制产品的日本CrossEffect公司（总部：京都市）。该公司的软质心脏模型得到了医生等的高度评价，并获得2013年度“第五届产品制造日本大奖内阁总理大臣奖”。

图1：CrossEffect的软质心脏模型

    除了外形、心室、心房的内部形状之外，还以中空的方式再现了大动脉和冠状动脉（a、b）。标准款的售价约为20万日元，完整款为40万日元左右。还提供可供用户轻松导入的学习用低价款“Cardio Model E.V”（c）。售价只有3.5万日元。标准款的模芯是一次性的，而Cardio Model E.V预先刻好了印迹，可以取出模芯再次使用。

    根据CT数据制作3D模型

    CrossEffect开发的心脏模型（该公司称之为生物模型）以CT扫描数据为基础，各个细节部分都能逼真地再现。而且，质感也与真实的心脏接近。如果能够制作出心脏病患者的心脏模型，就能再现病灶的情况，这样便可在手术前探讨如何以最短距离接近病灶，在手术中减轻患者的负担。

    而且，医生还可以利用心脏模型进行手术模拟。可预先了解患者的心脏状况，避免正式手术时的无用动作及失误，以便提高手术效率。

    前来洽谈的客户中打算在开发导管*及手术机器人等医疗器械时将心脏模型应用于实验用途，此外，还有客户已将其用作医科学生的实习工具。如果有内部既能看到又能摸到的模型，就能直观地掌握复杂的心脏构造。CrossEffect代表董事竹田正俊表示，“心脏模型就象是本立体教科书”。

    * 导管：插入血管内的软管。

    补充不清楚的数据

    心脏模型的制作过程如下。首先，使用软件根据CT数据制作出3D模型的心脏数据（图2）。除了心脏之外，CT数据还会显示出周围的脏器、骨骼及脂肪等。但真正需要的只是心脏的数据。因此，需要去除周围的脏器、脂肪、心包膜等不需要的数据，然后再对拍得不清楚的部位进行数据补偿。

图2：心脏模型制作流程

    先使用软件使CT数据实现三维（3D）模型化，进行补偿和筛选之后，制作出心脏的3D数据。然后，再根据3D数据，利用3D打印机制作出母模，并制作出硅模具。最后为硅模具注入由两种组分混合而成的软质发泡聚氨酯树脂来制作心脏模型。

    制作好心脏的3D数据之后，要用3D打印机来制作心脏模型。该模型连血管、心室、心房等内部结构都能细致地再现出来。

    但是，用3D打印机制作出来的硬质树脂模型，无法用于以手术刀切开心脏的手术模拟用途。因此，CrossEffect以此为母模，使用硅材料制作出了模具。然后向模具内浇注了使两个组分混合后会固化的浇铸用软质聚胺酯树脂，运用真空浇铸技术制作出了心脏模型。这样，连心室内部及中空的冠状动脉都能再现的心脏模型就完成了。

    竹田称，“关键在于数据的制作和模具”。如上所述，根据CT数据制作的3D模型需要进行选择和数据补偿。必须能够清楚地判断出哪些区域是心脏，哪些是不需要的数据，以及看起来有空隙的地方是心脏病造成的组织缺损还是CT数据缺失。竹田表示，“数据的筛选和补偿工作需要具有专业的医学知识”。最初，CrossEffect与满口医学术语的医生交流起来非常吃力，花费了很长时间才做到了无障碍沟通。据该公司介绍，开发负责人捧着医学书籍自学了医学知识，现在已经可以用邮件与医生进行专业交流了。

    一次性造型出复杂形状

图3：肝脏模型

    在用颜色区分开血管及胆管等部位之后，再用半透明软质树脂制作出整个肝脏。内部构造一目了然。

    此次只用复制了外观形状的一对硅模具和复制了内部构造的模芯，就一次性制作出了心脏模型，这项技术也是CrossEffect的骄傲。要再现形状交错复杂的心脏时，因为从模具中取出模芯时妨碍取出操作的形状、即倒扣（Under Cut）部位比较多，所以无法轻松打开模具或取出里面的模芯。但是，该公司的软质心脏模型可以一次性造型出来，无需过后再将分割成多个部分的造型产品连接在一起。

    心室及心房的内部结构是尤为复杂的“终极倒扣部位”（竹田）。虽然该公司并未公开详细的造型方法，但估计采用的造型方法类似于使复制了内部形状的模芯溶解掉的消失模型。据CrossEffect介绍，现在，该公司在收到CT数据之后，最短4～5天左右就能交货。

    目前，CrossEffect制作的不仅仅只有心脏。还可以根据订单制作肝脏及肺等多种脏器。既有软质的模型，也有外侧用硬质透明树脂制作、内部结构一目了然的模型，可按照不同用途提供多种生物模型（图3）。

    客户遍布多种行业，医疗只是其中之一

    CrossEffect开发心脏模型的契机是，有人咨询该公司能否用树脂再现一名患有先天性缺损心脏病（需要进行外科手术）的幼儿心脏。大阪国立循环器官疾病研究中心的一名医生在了解到该公司从事树脂试制品制造业务之后，对其提出了这样的要求。

    这名医生说，如果有CT数据，就能在计算机屏幕上看到三维心脏模型，但为了加深对心脏的了解并在手术前进行练习，很想购买一个可以触摸着进行手术练习的模型。但这种模型很难实现与真实心脏接近的柔软质感。

    那名医生称，约1％的幼儿出生时患有先天性心脏病，其中40％左右需要进行外科手术来治疗。这名医生的想法是，为了避免对幼小的心脏造成负担，希望能够在手术之前验证一下能否以最短距离到达患处。#p#分页标题#e#

    CrossEffect原来一直以“全球最快试制速度”为目标，承接机电厂商等的产品试制业务。现在客户已广泛遍布家电、娱乐用设备、工业设备等多种行业。在与各行各业的客户打交道的过程中开发出来的技术，不仅适用于多种领域，而且因为不依赖于特定的企业或行业，所以还能降低业务风险。

    在CrossEffect与多种行业的企业打交道的过程中，此前也经常有客户提出从具有复杂倒扣部位的模具中顺利取出造型品的要求。竹田称，“为满足客户的困难要求而积累起来的技术对心脏模型的开发起到了重要作用”。

    计划使生物模型升级为医疗器械

    以心脏模型为代表的生物模型并非医疗器械，因此不受日本药事法的约束。不过，正因为如此，这种模型才具有患者无法使用保险、需求很难扩大的缺点。因此，CrossEffect现在的目标是使其升级为医疗器械。

    具体而言，目前CrossEffect正与国立循环器官疾病研究中心联合推进一项临床试验，该试验可定量性地评估使用心脏模型进行术前模拟可使手术效果提高多少。打算以预定实施诊疗报酬改革的2018年为期限，将心脏模型注册为医疗器械。为此，该公司已开始为获得医疗器械制造业许可证而行动起来。

    竹田还表示，CrossEffect打算增加材料的种类。目前主要使用浇铸用软质聚氨酯树脂来造型，能够使用的材料有限。如果能够用注塑树脂来造型，那么可以使用的材料就会大幅增加。而且，如果可以用生物相容性树脂及生物降解性树脂等材料来制作，将来心脏模型便可广泛应用于模拟以外的用途，比如可以植入人体内使用等。