您知道吗？早在几年前，食品药品监督管理局（FDA）实施了新的医疗产品识别规定，并且强制性要求所有的产品器械都需要有唯一的识别码（UDI），也就是说，产品和零件医疗器械都要求打上标记。
当涉及到植入物，例如接骨板或髋关节置换零件，或是像导管或微创仪器这种侵入性的外科手术工具和器械时，医疗器械制造商必须为这些产品做100%标记。
对于医疗器械组件生产商来说，标记的内容包括了二维码、商标、字母数字等。而标记内容有严格的规范，他们需确保在零件的正确位置打上正确的标记。因此，对产品进行零缺陷打标、产品追踪和识别码标记是至关重要的。原因如下：
永久性：产品标识包括了制造商、生产和设备本身的识别。所以标记的效果必需有质量保证，如果标记的效果不持久，那很容易造成医疗器械的混乱。
可追溯性：医疗器械上的标记在其整个寿命周期内必须能准确识别和追踪，以便更好地保证患者的安全，简化产品的回收程序，优化市场监督环节。
说完了打标的重要性，再说说各种材料的打标要求。绝大多数的金属器械都需要抵挡酸性和高碱性的清洗，以及耐腐蚀、水、蒸汽、湿度和高温灭菌。塑料的打标要求同样是多种多样，通常情况下，制造商必须确保标记不会伤害侵入产品本身。产品表面必须保持平滑，以杜绝微生物和细菌的生长。
举个例子，用于套管或导管的塑料医疗器械通常由敏感材料制成，所以会用紫外激光打标机标记，它标记过程产生的局部加热度低，确保平滑、高质量、高对比度的打标效果。 因此，精细和敏感的塑料制品能避免表面损伤。
目前，传统的喷墨、烫印、化学蚀刻和丝网印刷等方法，由于会带来化学污染，且无法做到永久性标记，因此都不能用于植入物或侵入性外科手术工具上的打标。相反的，由于激光打标是一个非接触式过程，不会影响产品的表面性质。其次，激光标记具有永久性以及清晰可读，符合行业需求。于是，激光打标机正被广泛应用于牙钻、外科手术工具和仪器、接骨螺钉和其他植入物。
最后，激光妹还是要再强调，医疗器械必须带有一个清晰的机器可读的编码（UDI），以确保在全球范围内进行快速识别。激光打标机能赋予其永久性的标记，能提高消费者和患者的安全性，并在该医疗器械产品的完整寿命周期内确保它的安全性和可追溯性。所以，在医疗行业里，激光科技的应用还是无穷无尽的。
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