许多单用途和多用途型的不锈钢医疗器械和设备需要采用钝化工艺，以增强其耐腐蚀性并且帮助它们处理大量的高压灭菌周期。同时，这些部件也需要执行激光打标，从而能够按照新的唯一设备标识（unique device identification ，简称UDI）的要求对它们进行识别、跟踪和追溯。遗憾的是，钝化和高压灭菌工艺往往会将激光标记去除，而激光标记的褪色或消失已成为许多契约制造商和最终用户不得不面临的一大日常挑战。

 

图1：医疗设备上常使用的深色型标记

 

许多单用途和多用途型的不锈钢医疗器械和设备需要采用钝化工艺，以增强其耐腐蚀性并且帮助它们处理大量的高压灭菌周期。同时，这些部件也需要执行激光打标，从而能够按照新的唯一设备标识（unique device identification ，简称UDI）的要求对它们进行识别、跟踪和追溯。遗憾的是，钝化和高压灭菌工艺往往会将激光标记去除，而激光标记的褪色或消失已成为许多契约制造商和最终用户不得不面临的一大日常挑战。

在医疗器械行业，有一些钢种和表面处理工艺会对实现耐钝化的打标流程产生阻碍和问题。市场上不断应运而生的新型激光技术为攻克这些“疑难杂症”以及为确保在特定生产环境中实现打标的稳定性提供了成功的解决方案和手段。例如，激光打标、激光切割、激光微细加工和热压焊接设备及系统制造商Amada Miyachi America公司已针对这类加工应用开发出一系列系统解决方案，无论是标准型的光纤激光打标机，抑或是一款皮秒激光打标系统，它们均能够提供和打造出一致、可靠的乌黑标记。基于加工材料以及表面光洁度等要素，将确定究竟哪种激光打标系统最适合特定的应用。

医疗器械

医疗设备或外科手术工具是选用具备机械强度、耐腐蚀性以及对设备主体具有惰性的材料制成的。最常用的材料为304不锈钢和17-4不锈钢。这些材料拥有天然的钝化和耐腐层，该钝化耐腐层是由能够抵抗重复性的灭菌周期的氧化铬以及不会造成器械内部反应的惰性表面所组成的。

然而，在制造过程中，多道加工步骤会通过基材将铁屑和微粒嵌入到表面中，从而去除或降解这一钝化表面。因此，材料必须再经过一道钝化处理工艺以重建该钝化层。在钝化过程中，铁从零部件表面被去除，而这一过程也消除了任何潜在的腐蚀点。

医疗器械行业所要求的标记风格被称为“深色标记或退火标记。”该标记不会从部件上去除任何材料，因而避免了任何污染物聚积的潜在可能性。当处理部件时，深色或退火标记一定不能被材料表面所感知到。图1显示的是医疗设备上常使用的深色型标记。

该激光标记的创建工艺需要形成一道能够在一定厚度条件下转变为深色调的氧化物涂层。为建立该氧化涂层，特定的供热量是必需的，这些热量往往会降解标记表面的钝化层。此外，该热量可能导致合金元素的局部移动。在打标完成后，如果部件表面层的铬元素出现不均衡时，那么钝化过程中使用的酸会将其腐蚀掉，继而造成标记的褪色或完全消失。铬元素失衡的程度决定了标记是否在反复的灭菌过程中褪色，如果褪色了，其速度又有多快？

有许多钝化工艺在室温或高温条件下，会在一定时间内使用柠檬酸或硝酸。最终用户可根据ASTM A967标准（不锈钢部件化学钝化处理标准）来选择具体所需的钝化方法。

近来，相比于硝酸，制造商已越来越青睐于使用柠檬酸，主要是基于其降低了化学品排放量。然而，值得关注的是，从激光打标的角度来看，柠檬酸也是优选的方案，因为它对标记产生的“攻击性”更少。同样，还需了解的一点是：使用硝酸事实上会降低标记在高压灭菌和清洗周期的保存时间。

对于需要钝化处理的医疗设备而言，的确没有一种能够实现激光标记永久保存的方案。例如，喷墨标记属于非永久性，并且这种工艺流程包含了未经FDA批准的化学制品。化学蚀刻对于需要增量序号、批次号以及数据矩阵码的标记而言并不是实用的解决方案。针式打印机容易在在部件表面产生难以完全清除的压痕，而其打造出来的标记的分辨率也往往不佳。

法规和标识要求

2007年9月，美国食品和药物管理局（FDA）签署了一项法案，为医疗设备指定了一个唯一标识符，以便更好地识别潜在的问题或设备缺陷，并且改善病人的护理。在此之前，针对医疗设备部件的打标没有出台过由FDA颁布的相关条规和要求。然而，某些企业-大多为植入性医疗器械制造商对医疗设备部件进行打标用于实现内部跟踪和可追溯性，以此作为病患突发事件时的一种预防措施。

正式化和标准化医疗零部件的打标工艺提高了整个医疗行业在标记识别和可追溯过程中的可靠性和一致性。唯一设备标识系统引入的时机取决于产品类型以及打标方法。激光打标领域第一个有意义的里程碑是2015年9月出台的要求III类医疗器械（植入设备、生命支持和维持设备）在多次使用，且在每次使用前被重新处理的，那么在设备本身要具有一个永久标识的UDI的法规。

表1：在所有类别的医疗器械上提供永久性标识的最后期限

注：直接标识要求适用于使用次数不止一次且在每次使用前都必须重新处理的产品。

在这一强制性的UDI标记要求出现之前，许多制造商采用直接零部件激光打标用于深度和校直目的，以及出于标识和零件号码等美观原因。激光能够在不锈钢和钛等材料上所生成的深色标记深受制造商的重视和青睐，因为它从各个角度都为标记提供了能见度；避免了材料的去除，这会为污染物的聚积提供“温床”；并且从很大程度上向最终用户展现了产品的良好质量。

不锈钢打标的激光器选择

当需要在不锈钢材料上制作抗钝化以及耐腐蚀的标记时，许多最终用户和契约制造商往往会遭遇不少挑战。他们要么选对了激光器，却没有正确设置参数；要么直接选错了用于具体打标作业的激光器。许多人已经发现在根据他们所选择的材料创建出所需的标记，或者在打标过程中实现理想的表面光洁度以及在标记区域周围实现良好的散热效果等方面正面临着越来越多的困难。

表2是一份难度等级向导，主要显示了在对304/316不锈钢以及17-4不锈钢打标时，基于材料不同的表面光洁度所测定出来的难度值。同时，该表也指示了基于不同的难度等级应当选用哪种激光器。值得注意的是，当使用纳秒级紫外（UV）激光器和皮秒级红外（IR）激光器时，打标速度会增加。

表2：不锈钢激光打标的难度等级

在针对具体应用选择了最合适的激光器后，重要的是为每款加工部件以及部件上的标记建立正确的热平衡工艺窗口。字母的大小、字母的数量、以及部件区域的热质量都是方程式中的核心因素。

需要对激光器和扫描头上的许多参数进行调整，而整个加工流程的起点通常令人生畏。通往成功的道路是迭代的。基于对热平衡的控制来找到和确定标记可以形成的起点是问题的症结和难点所在，因为有一些错误的峰值无法提供稳定的工艺流程。

根据针对这类激光打标工艺所出版的极为有限的作品来看，理想的举措是最大程度减少热输入，这一点主要反应在激光器的选择上。然而，这仅仅是该难题的“冰山一角”，因为有一个事实是极具挑战的：从本质上来说，要获得深色的标记效果，便需要向部件输入一定量的热能。其它重要因素包括为部件选择均匀的热源，并且准确控制加热和冷却速率。这一基础工作为确保对特定的标记进行微调提供了良好的起点。

图2 显示的是由扫描电子显微镜（SEM）拍摄的一组17-4不锈钢表面的照片，其中(a)是一款通过了热硝酸钝化工艺的光纤激光标记，(b)是没有通过热硝酸钝化工艺的光纤激光标记，(c)是使用红外皮秒激光器且通过了热硝酸钝化工艺的打标标记。该组SEM图片的比例为50μm。
 

图2：扫描电子显微镜(SEM)拍摄的一组17-4不锈钢表面的照片，其中(a)是一款通过了热硝酸钝化工艺的光纤激光标记，(b)是没有通过热硝酸钝化工艺的光纤激光标记，(c)是使用红外皮秒激光器且通过了热硝酸钝化工艺的打标标记。

通过钝化工艺的光纤激光标记(a)看上去与没有通过钝化的标记(b)非常相似。然而，与未通过钝化的标记相比，较高的倍率标记(a)显示氧化层的表面发生了开裂，而这一点似乎有违直觉。同时，使用红外皮秒激光器打造的标记(c)则显示出完全不同的外观，与基底金属相比，其特点是展示了微观特征。目前，还不清楚这些微观结构的细节。另外，使用能量色散X射线光谱仪（EDX）对表面元素做的一份分析报告显示，打标区通过钝化工艺的铬量与基底金属表面的铬量是相当的。而没有通过钝化工艺的标记所含的铬量要低出15%。

正确选择激光源产品

用于打造出具有抗钝化性能的标记的激光源产品与加工材料、表面光洁度要求以及所需的打标速度等因素息息相关。激光源的类型各式各样，可以是一款标准型的光纤激光打标机，如图3显示的台式光纤激光机，也可以是一款配置了皮秒激光器的设备。图4显示的是完成热硝酸钝化工艺后，使用一款紫外激光器对17-4不锈钢打标后的效果。

图3：这是一台用于生产抗钝化标记的台式光纤激光机（工作站）

可以使用纳秒光纤激光器、纳秒紫外激光器以及皮秒红外激光器等各种激光器产品在304、316、17-4甚至17-7不锈钢等材料上生产出具有耐钝化性的深色标记。然而，要想打造出这类理想的标记效果，你必须清楚理解各项激光参数。事实上，并不存在一种针对每个部件和每种标记而设计的通用型打标解决方案- 相反，你可以试着创建一个能够在每款部件上发展及形成每个标记的起始点。然而，随着材料以及表面加工难度和生产周期都有所增加时，就必须考虑纳秒紫外和红外皮秒激光打标解决方案。

图4：完成热硝酸钝化工艺后，使用一款紫外激光器对17-4不锈钢打标后的效果。

为加工部件和所需标记选择正确的激光源产品有助于确保日常生产的稳定性。这一点是尤为重要的，因为当发生产能不一致、部件需返工、错过交付进度以及工艺修补持续不断等与标记不稳定息息相关的问题时，便会产生大量的成本。除了节约人力成本外，该激光工艺提供了可以用于规划和依靠的一致产能。