在医学研究和临床实践中，医生面临几大挑战： 医疗器械、医用产品的精准度和质量需要达到极高的标准；需要在最短的时间，做出对病人高度定制化的治疗方案；植入式医疗器械与移植用的组织器官都具有高度的复杂性，而且这些器械或组织器官需要适应不同的患者的特殊情况，这意味着产品的高度个性化和定制化。用传统方法制造不仅十分困难，还会面临成本大幅上升的困境。面对这新的挑战，3D 打印技术可以为医疗领域带来前所未有的变革，非常适合应用于这种需要少量地定制复杂物体的领域。但潜力巨大的 3D 打印仍然亟待开发，最近，雷尼绍合作的两项骨科植入实例或许可以帮我们一窥医疗实例应用中的优势和难点。



案例一：肋骨植入手术让癌症患者起死回生

71 岁的 Peter Maggs 在威尔士莫里斯顿医院接受手术治疗后转危为安。手术包括两方面：胸腔肉瘤切除和肋骨假体植入。手术所需的肋骨植入体由莫里斯顿医院设计并 由雷尼绍制作。这是首个在英国制造并植入患者体内的胸腔假体。

雷尼绍医疗和口腔产品部利用金属增材制造系统生产用于颅颌面外科手术的患者专用植入体 (PSI) 和口腔支架等各种医疗产品。

雷尼绍公司市场传媒总监 Chris Pockett 表示：“这种复杂的 3D 打印钛金属植入体由 AbertaweBro Morgannwg 大学健康委员会（设在莫里斯顿医院）自行设计，而我们很荣幸地成为该植入体的分包制造商。我们在加的夫附近 的 Miskin 工厂利用雷尼绍金属增材制造 (AM) 设备制作该植入体，雷尼绍所有的 AM 系统都是在这里生产的。”

为了摘除 Maggs 先生胸腔内的肉瘤，医生不得不切掉 他的部分胸骨和三根肋骨。如果不植入假体，他的胸腔状态可能会极其不稳定。

Heather Goodrum（生物医学 3D 技术人员）和 Peter Llewelyn Evans（莫里斯顿医院颌面外科实验室服务经理）， 利用 Maggs 的胸部 CT 扫描数据设计植入体。然后，雷尼 绍根据医院的技术参数，采用增材制造技术制作钛合金植入体。

“利用增材制造技术，我们能够为患者量身定制植入 体，”雷尼绍医疗和口腔产品部市场经理 EdLittlewood 解 释道，“传统假体是在手术过程中制成的，也就是首先对 受影响的部位进行检查，确定准确尺寸之后再开始制作； 而提前制出植入体意味着可以缩短手术时间，对患者和外科医生都有好处。”

Maggs 胸腔内剩余的胸骨细窄而软脆。传统假体采用生物相容性骨水泥制成，其强度不足以支撑这种胸骨。

“以往，患者一般接受聚甲基丙烯酸甲酯 (PMMA) 植入体， 但这种植入体只能在手术过程中手工制成，”莫里斯顿医院颌面外科实验室服务经理 PeterLlewelyn Evans 解释说。“利用增材制造技术，在手术前就可以设计和制出合适的植入体，能节省大约 2 小时的手术时间。手术时间越短，对患者的健康就越有利。利用钛合金制造植入体还提高了其生物相容性及与原骨结构的贴合程度，有利于患者获得更好的手术治疗效果。”

鉴于 Maggs 先生术后康复良好，莫里斯顿医院打算今后使用增材制造植入体治疗此类患者。

案例二：使用智能植入体改善患者治疗效果

在 16 世纪，断骨由接骨师通过人手操作进行复位。 如果接骨师无法接上断骨，那么当地的铁匠就会“赤膊上 阵”。今天，医疗发展日益进步，我们再也不用担心靠铁匠来修复断骨了。

雷尼绍高级医疗开发工程师 Matt Parkes 目前正与加拿大西安大略大学开展合作项目，他讲述了智能植入体将如何 改变骨疾病和骨损伤的治疗方式。

自 20 世纪初，外科医生便已将金属植入体应用于医疗修复与重建治疗中，如骨关节炎和类风湿性关节炎等骨疾病的治疗。 这项技术虽然已有很长的应用历史，但传统植入体往往会给患 者和外科医生带来诸多挑战。智能植入体是目前正在开发的一 个新领域，它可以改善患者的治疗效果，一举将这项传统外科技术带入现代化时代。

植入体智能化可通过两种方式实现：一是使用增材制造根据计算机断层扫描 (CT) 数据来生产患者 专用植入体 (PSI)，二是结合传感器。内置传感器尚处于早期开发阶段，它可采集特定患者的数据，让 外科医生和其他医护专业人员能 够根据患者的个性化需求定制治疗方法。

传统植入体带来的挑战

传统植入体存在的主要挑战之 一是松动问题，在关节置换手术后特别常见，这可能是由于骨整合（即植入体与患者骨骼的结构和功能结 合性）欠佳引起的。长期磨损会导致骨整合不佳，并且感染和未能严格遵循建议的理疗方案等因素将加剧这一问题。

传统金属植入体的另一个局限性是，只能制造出有限形状和尺寸的产品。因此，患者不太可能获得 完全适合自己的植入体。这会导致 植入体生理功能欠佳并引发松动。

生理功能较差也可能是因为应力遮挡（金属植入体消除患者骨骼应力的过程）所致。应力遮挡会降低骨密度，骨骼将因此变得更加脆弱。

肥胖发病率上升是越来越多的年轻人需接受关节置换手术的原因 之一。由于植入体均有使用期限， 在患者一生中可能需要被置换多次，因而植入体的寿命问题受到人们关注。

为了解决这些问题，研究人员和工程师一直在使用增材制造 (AM) 等技术来开发植入体，旨在改善植入体的形状、拟合度和功能。

增材制造的巨大潜力

虽然增材制造技术用于医学领域已有十余年，但这项技术尚未发挥其全部潜能。

由于增材制造可逐层制造植入体，因此能够生产出拟合度更精准的 PSI。与减材制造相比，这种制造方法在几何形状方面所受到的限制更少。医疗团队可根据患者的 CT 扫描结果设计和制造 PSI，这有助于促进植入体与患者骨骼结合，降低松动风险。因此，患者遭受痛苦或需要修复手术的可能性会显著降低。

增材制造不但能够制造出精确的植入体形状，还可以让外科医生控制材料的其他属性。他们可以设计出模拟患者骨骼硬 度、密度和骨小梁结构的植入体，进而减小应力遮挡并进一步改善骨整合和生理功能。

传感器帮助智能治疗

植入体还可通过加入传感器来实现智能化，有助于临床医 生准确测量患者数据 —这是循证医学的关键。传感器可测量体 温作为参数，因为体温升高表明可能发生了尚未表现出症状的感染。由于可在出现合并感染以及产生昂贵的治疗费用之前实施治疗，因此医患双方均可从中受益。

传感器也可以安装到骨强化植入体中，以帮助骨折愈合。 在此示例中，传感器可以测量施加在植入体上的应力，指示骨折愈合程度。外科医生可以根据这些信息确定患者继续接受下 一阶段治疗的最佳时间，并且能够比现在更早地发现治疗问题。

如果患者不遵循物理疗法，可能会导致植入体松动，因此 医疗团队需要相关技术来解决这一问题。安装加速计监测患者的运动情况，可使医护专业人员远程获取数据，确定患者是否 遵循了医生规定的物理疗法和作息安排。

雷尼绍与加拿大西安大略大学合作建立的外科增材制造设 计解决方案 (ADEISS) 中心便是专注于该领域技术研发的机构。 ADEISS 将临床医生和学者聚集在一起，开发创新型 3D 打印医 疗设备。ADEISS 最近展示了智能髋关节概念，使用体温传感器和加速计采集患者数据，随后传送给远程设备。

研究显示，使用先进的传感器技术，有可能开发出既能检测感染，又能在出现症状之前分泌适量抗生素以治疗感染的植入体。这一技术或可减少住院患者的人数。

为医学界带来翻天覆地的变化

开发智能植入体的最终动力是显著改善患者治疗效果的潜能。增材制造具有许多优点，其中一大优势是可缩短拟合时间 — 这是患者和外科医生的福音。与传统金属植入体相比，智能植入体可减轻患者的疼痛和不适感，降低因感染导致病情恶化的可能性，并且减少需要进行修复手术的风险，这对于年轻患者而言非常重要。

然而，智能植入体要实现广泛的临床应用，仍有诸多挑战 需要克服。医生必须进行临床研究，收集有关患者使用植入体的安全性及性能数据。所有这些都必须遵守欧盟医疗器材法规 等相关规定。另一个关键因素是对智能植入体中个人数据的处理，以及医疗行业和临床医生如何使用这些数据。

从接骨师和铁匠“暴力”治疗的时代开始，骨疾病和骨损 伤治疗经历了漫长的发展过程。而今，患者能够使用根据个人 需求专门设计的金属植入体。具有开创精神的研究机构正在克 服重重困难，不断改进技术；未来，增材制造和数据型智能植入体的市场需求势必增加，患者和医院的治疗效果将会得到更大改善。