手术应用3D打印技术，为患者定制个性化内固定接骨板进行骨折内固定治疗。该定制化的接骨板使用创新设计，其骨接触面模仿人工关节的表面设计，为类骨小梁微孔设计，有利于接骨板和骨骼之间产生骨长入，大大增加接骨板系统对骨折部位的稳定功能。

与传统技术相比，3D打印植入的多孔材料减少了骨骼与植入物合金之间的弹性模量不匹配，减轻了应力屏蔽效果并改善了植入物的形态，为组织向内生长提供了生物材料锚固效应，让过去无法治疗的骨科严重疾病有了新的治疗方式。

3D打印植入物于复杂骨折重建的成功应用，将推动国内骨科创伤领域的治疗迈上新的台阶，也标志着我国在骨科医疗器械，特别是骨科植入物器械方面取得实质性进展。同时，也预示着3D打印技术在医疗领域的应用已经由科学研究向临床应用和初期的商业开发迈进。

3D打印与原材料技术建立协同关系

3D打印是将材料一层一层堆积而成，因此也称为增材制造技术。其最早出现于上世纪90年代中期，是快速成型技术的一种。以数字模型文件为基础，运用可粘合材料，通过逐层打印的方式构造物体。

其原料与其他多个领域使用的原料具有广泛通用性，这是构成三维（3D）打印领域的重要基础。在医学领域，3D打印最初用于制造生物假体，现已扩展至细胞、组织和器官打印，并用于制造医用机器人。目前，各种新颖的材料正在涌现，并将提供更多临床应用方案以供医生选择——特别是用于治疗棘手的疾病。

在生物医学领域，应用最广泛的材料是生物相容性材料。3D打印还会用到各种均质和非均质复合材料，这带来了更多的挑战；使用异质复合材料进行3D打印尤其富有挑战性。

3D打印已成为支撑粤港澳大湾区产业发展的重要分支之一。在医学领域，3D打印最初用于制造生物假体；但现已扩展至细胞、组织和器官打印，并用于制造医用机器人。许多具有特殊部件或特性的器械需通过能够匹配3D甚至四维（4D）打印技术的专用材料制成（在4D打印中，产品会随着时间的推移而发生变化，从而形成另一种维度）。

在产品的梯度设计中，首先需要构建和打印产品。在产品研发之初，就能测试生物降解性和生物相容性等基本特性。3D打印的由形状记忆合金构成的血管支架等智能器械也进入了研发（R&D）阶段。由此可见，各种新颖的材料正在涌现，并将提供更多临床应用方案以供医生选择——特别是用于治疗棘手的疾病。

传统的3D打印技术源于外国公司，并包括3D打印原料的研发，而这些原料通常会被这些公司所垄断。这使得研发生物医用的具有自主知识产权的粉体或油墨原料以满足国内应用需求具有重要意义。因此，人们必须注重原料的创新和开发、质量控制并制定相关标准和法规——特别是针对临床应用研发的三类植入物。

3D打印和原材料研发之间从一开始就需要建立协同关系。从材料制造的角度而言，3D打印的成型、制备和固化过程有别于传统加工过程。例如，钛合金在临床应用中已经十分成熟，但不能直接用于3D打印。这些材料必须首先被雾化成粉体，并优化其成分组成，以适用于3D打印。因此，关键的研究方向应包括研发适用于3D打印的原料以及传统医用金属材料的定向设计，并且研究中需要开展多学科协作。

3D打印制造前沿技术的研发与应用

骨科植入物的形状、结构、设计和设备的性能取决于打印原理和工艺。打印设备的可重复性在制造过程中也需要考虑。

除了原料和3D打印设备外，还需重视增材制造中的以下关键工艺：加工具有不同工艺特征的多元复合材料；整合不同材料的非均一性（可能需要使用复杂的加工技术）；在多元材料加工中，不同材料的界面特性造成了材料之间的界面不稳定，使得成品的完整性受损；复杂多层结构的精密成型以及梯度的排列组合也是需要关注的重要难题；对于生物打印而言，活细胞被视为生物材料的一部分，所以维持打印后细胞的活性和功能也至关重要。

作为骨科材料的金属医用材料（如钛合金）在临床应用中存在难以逾越的问题。例如，这些材料的弹性模量较高，这可能引起应力遮挡效应和韧性不足的问题。聚醚醚酮（PEEK）是新一代的医用植入材料之一，其优点在于密度和模量接近天然的皮质骨，但缺点是热导率较低，同时利用3D打印生产聚醚醚酮器械的制造过程也遇到了急需解决的难题。我国工程师发明了用于3D打印的冷沉积工艺，该工艺通过设置喷管冷却率、冷却条件和其他参数来调控制备过程。该工艺可调控聚醚醚酮的结晶度并控制其结晶度的分子水平，以调控聚醚醚酮的机械性能。

迄今为止，工程师们已使用3D打印的聚醚醚酮器械治疗了70多例临床病例，实现了从最开始的满足形状要求到满足性能要求的发展。但人工假体与宿主组织的整合是一项需要在未来的材料设计和制备过程中解决的任务。在材料设计中原则上应满足其预期功能，同时应整合制造工艺，以满足定制假体的功能要求。

3D打印对生物医学价值巨大

生物组织的3D打印技术也被称为生物打印，该技术已用于将胚胎干细胞装配成球体，调整球体大小，并使干细胞分化形成胚胎。例如，生物打印可使干细胞沉积成球体，并诱导其成为肝细胞，以供药物测试。与传统模型相比，由生物打印技术构建的体外3D模型更接近人体，并且使用这种模型获得的结果能更真实地反映实际情况。在药物研发过程中，根据2D模型开展的实验往往不太准确且成功率较低，导致大量资源被浪费。生物打印可用于制作更接近人体的仿生模型，从而为生物发展、癌症研究和新药研发提供了卓越的工具。

生物打印必须包括以下步骤：

第一，需设计3D打印的生物材料特性。细胞可作为生物材料，如打印含细胞的生物材料，需考虑在打印完成后维持细胞功能。机器硬件和3D打印材料的研发也需要反映这些进展。

第二，需确定生物打印的组织如何发挥作用。在生物打印发展之初一般能直接打印具有形态相似的器官或组织，如心脏和血管。但是，这些生物器官或组织不仅可实现3D打印，还需形成特有的功能，因此材料设计和制造面临着更艰巨的挑战。

第三，在细胞打印过程中，需在特定位置打印不同细胞，以保持三维结构，并确保打印的细胞具有较高的存活率，需要按照特定的空间分布，以发挥相应的功能。

网络公开信息显示，2013年杭州电子科技大学成功研制出可同时打印生物材料和活细胞的3D打印机。2015年，四川蓝光英诺生物科技股份有限公司成功研制出世界首创的3D生物血管打印机。 

3D生物打印机读取由医学影像数据重建或设计的三维模型，将模型离散成多个片层，计算机控制打印喷头逐层打印由生物材料或细胞组成的“生物墨水”，不断重复这一过程，直至打印完成三维组织前体。随后，细胞开始重新组织、熔合，最终形成新的血管、工程支架、组织器官、生物模型等生物医学产品。

技术、政策驱动医用3D打印发展

2017年，中国工信部、发改委、国家卫计委以及财政部等十二部门联合印发了《增材制造产业发展行动计划（2017-2020年）》，其中提出要建立“3D打印+医疗”的示范应用。针对医疗领域个性化医疗器械（含医用非医疗器械）、康复器械、植入物、软组织修复、新药开发等需求，推动完善个性化医用增材制造产品在分类、临床检验、注册、市场准入等方面的政策法规，研究确定医用增材制造产品及服务的医疗服务项目收费标准和医保支持标准。

2020年1月1日，国家药监局和国家卫健委联合发布的《定制式医疗器械监督管理规定(试行)》正式实施，为包括3D打印技术在内的定制式医疗器械市场发展给予指引。

技术的发展，各项政策条例的实施，推动3D打印在医疗领域的应用逐渐扩张开来。投资机构预测，考虑到3D生物打印所具备的复杂制造、技术特点等优势，对个性化需求强烈的生物医学领域应用价值巨大，将面临上千亿美元的市场。

应用场景广泛

现有产品多集中于外置的医疗器械

从最初的医疗模型快速制造，逐渐发展到3D打印直接制造助听器外壳、植入物、复杂手术器械和3D打印药品。3D打印技术的医用已不再局限于某一个具体场景。

通过国家药品监督管理局查询“3D打印”相关医疗器械，显示9款产品取得了备案，备案产品包括隔离眼罩、牙科模型、牙科包埋材料、手术规划辅助器具等。另有6家企业的14款产品获得了注册审批，注册审批的产品大部分为模型或导板，且多集中于牙科和骨科领域的应用。

作为医疗模型，医生通过患者的CT数据来进行三维建模，再用三维建模将数据导入到3D打印机，然后用3D打印机将患者的数据模型打印出来。这样可以帮助医生更为直观地观测到患者需要手术部位的三维结构，从而定制更契合的手术方案，降低手术风险。

导板则主要作用于手术辅助安装、定位、导向及保护等，属于个性化手术工具的一种，包括关节导板、脊柱导板、口腔种植体导板等。手术导板是在患者做手术之前需要专门定制的手术辅助工具，其作用就是依据患者的解剖特征，将植入体与患者病理部位进行准确对接，以实现植入体的精准植入。

3D打印简化了制造流程，缩短了供应链和销售环节只需在3D打印机中输入设计好的模型就可以得到成品，也实现了“个性化生产”。打印出的这些外置的医疗器械配件、模型等，还可以供医疗器械生产企业用以产品研发。

总体看来，3D打印制造外置的医疗器械，包括康复辅具、假肢、医疗模型、诊疗器械等是比较基础的应用，且已经培养出一定的市场需求。

前景可期

3D打印成为骨科企业的关键布局方向

3D打印是用于骨科髋关节重建领域的重要技术之一。除了已在骨肿瘤和髋关节重建手术中采用的3D打印钛合金外，人们还研发了具有良好生物相容性的3D打印多孔钽金属。材料领域学者以及骨科医生目前已对3D打印多孔医用钽金属进行了评估；实际上，已有一些临床病例使用了这种材料。

3D打印多孔钽金属已在脊柱、髋关节和肢体静脉曲张手术中进行了临床应用，并取得了良好的临床疗效。3D打印多孔钽金属不但能实现仿生骨小梁结构的设计和制造，还具有良好的细胞黏附性和生物相容性。同时，这种材料的弹性模量和强度适合局部环境。临床实验结果表明，3D打印多孔钽金属能与骨骼紧密结合，术后功能恢复的效果令人满意。实验结果和临床结果均证实3D打印能精确控制尺寸，并具有良好的疗效。

3D打印还可用于远程医学领域。中国云南军区总医院骨肿瘤患者的医学影像信息通过远程传输至医院3D医学实验室，从而进行仿真设计和打印制作；生产出的产品将送至云南当地医院，并在消毒后应用于手术之中。

随着人口逐渐老龄化，我国到2020年将有近4.5亿年龄超过60岁的老人。根据目前上报的脊柱骨折率（30%），预计2020年后将有超过1亿例脊柱骨折的病例。在骨科的应用当中，用3D打印技术治疗这类富有挑战性的疾病时要求相当苛刻。随着金属材料打印在骨科应用领域的日益成熟，可使用3D打印制造个体化的仿真和仿生结构。但是，现有的打印技术均为体外打印或离体打印，不能直接在体内实现（即“体内打印”）。3D打印技术或许能解决骨缺损临床修复填充问题，如果能实现体内打印，则有望在骨科领域开展更多医疗和工业协同研究，从而使患者进一步受益。

根据evaluateMedTech数据，骨科相关的医疗器械在2024年全球销售额预计达471亿美元，年复合增长为3.7%。其中，我国每年约有不少于300万例的人体骨骼植入，而我国老龄化的峰值也将在未来的三十年到来，其规模远超欧美等发达国家，骨科器械需求的增速远超全球市场，潜力巨大。

目前，医用钛合金人工骨，人工关节等已经广泛采用了3D打印技术。通过CT或者核磁共振等成像技术获知患者身体的精确三维结构，然后将数据利用计算机进行处理并完成个性化设计，再之后利用3D打印生成独一无二的专属人工骨，极大的提升了患者的治疗质量。

3D打印与骨科植入物的良好匹配应用，一方面源于3D打印的多孔结构、刚度可调等特性，能对真实骨组织进行精准模拟，有利于骨组织的长入；另一方面取决于其在定制化前提下的低成本优势，无需开模即可速成。3D打印让骨科疾病治疗更加个性化、精准化。

纵观全球四大龙头企业——美敦力、强生、捷迈邦美、史赛克，他们近年在骨科方面的战略布局，也可以发现除手术机器人外，3D打印是骨科巨头企业的关键布局方向。

国内，2015年爱康医疗旗下子公司北京爱康宜诚医疗器材股份有限公司开发的人工髋关节产品获国家药品监督管理局注册批准，成为我国首个获批的3D打印人体植入物。这也是国际上首个通过临床验证后获得注册的3D打印人工髋关节假体，标志着我国3D打印骨科植入物迈入产品化阶段。此外，还有中诺恒康、春立医疗、博恩生物、光韵达医疗等企业在3D打印骨科类器械产品方面有所布局。

总之，医用3D打印已迅速发展，并已解决了多项临床难题。多种骨科产品的形态和功能逐渐被人们所接受，而使用3D技术进行骨科手术的需求也与日俱增。但临床环境中依然存在许多悬而未决且充满挑战性的情况，包括原材料的选择等。

3D打印正经历着一场现代工业革命，该技术领域有良好的应用前景，并且其研发和应用范围广阔。但3D打印技术目前仅掌握在少数几个主要工业国手中，与之相应的原材料也被这些国家垄断。因此，我们需考虑研发具有自主知识产权的原料，以及突破技术瓶颈。

此外，与传统或常规加工工艺相比，包括选择性激光烧结（SLS）和选择性激光熔化（SLM）在内的多项3D打印技术既有优势，也存在不足。另外，有必要开展充分的临床应用研究。除了使材料发挥相应功能外，还需从器官水平使3D生物打印在生物学功能方面取得突破。运动系统相对容易达到所需的机械性能，但这依然无法完全取代骨骼缺失部分。如果能用具有生物功能的植入物取代缺失的部分，则可能取得更好的效果。

我们期待着建立相关平台，以实现联合研究、创新和开发，这显然需要在医生和工业之间建立合作关系。但对于3D打印公司而言，依然有一部分增材制造产品需要通过传统的加工方法进行加工。临床应用研究需谨慎地开展，同时基础研究需要创新，也需要严谨。